Программа курса:
| Время | Тема |
| 1 день | |
| 9.00 | Назначение GDP. GDP — часть концепции обеспечения качества GMP. Стадии обращения лекарственных средств |
| 9.15 | Начало GDP – в принципах GMP. Элементы GMP, применимые к GDP. История GМP. Новые тенденции в GMP |
| 12.00 | ICH Q10 (2008) «Фармацевтическая система качества» и специфические правила GDP |
| 12.30 | Актуальная нормативная документация по GDP
• GDP EC Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 343/01). • GDP WHO good distribution practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series, 957, 2010. URL • ФЗ от 22.12.2014 №429-ФЗ • «О внесении изменений в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» • Приказ Минздрава РФ N 646н от 31.08.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 “Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза” • Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706 от 23.08.2010 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» • МЗ РФ «Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения» 2009г • Приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств». • ОСТ 91500.05.0005-2002 Правила оптовой торговли лекарственными средствами (приложение к Приказу МЗ № 80 от 15.03.2002) • Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.1998 |
| 13.30 | Содержание Приказа МЗСР N 646- н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» |
| 14.00 | Содержание GDP ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА |
| ПЕРЕРЫВ | |
| 15.00 | Серия стандартов ИСО 9000, Система фармацевтического качества и Система качества дистрибьюторов
|
| 15.30 | ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ GDP
Требования к персоналу Требования к помещениям и оборудованию Требования к документации GDP Требования к складированию |
| 17.30 | Окончание работы |
| 2 день | |
| 9.00 | Системы прослеживаемости при обращении лекарственных средств.
Функции, переданные на аутсоринг. |
| 9.30 | Меры по предотвращению кросс-контаминации |
| 10.00 | Фальсифицированные препараты. Организация работы при обнаружении. |
| 10.30 | Отзыв ПРОДУКЦИИ С РЫНКА.
Возвраты. |
| 11.00 | Проведение самоинспекций. |
| 11.30 | Мониторинг в сфере обращения лекарственных средств. |
| 12.00 | Требования к транспортировке лекарственных средств. |
| 13.00 | Валидация автотранспортных средств. |
| ПЕРЕРЫВ | |
| 14.00 | Оборудование для холодовой цепи. Риски холодовой цепи. Валидация холодовой цепи. Нарушения холодовой цепи |
| 16.00 | Good Distribution Practice
ЧЕК-ЛИСТ для подготовки к сертификации |
| 17.30 | Окончание тренинга |
Результат: свидетельство об обучении на русском и английском языках с логотипом DQS Academy