Программа курса:

День 1

  • Классификация изделий медицинского назначения (ГОСТ 31508-2012). Риски для потребителя.
  • Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 и их отличия
  • Особенности новой версии ISO 13485. Менеджмент рисков.
  • Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016 и GMP EC, ICH Q9, ICH Q10, Приказ Минпромторг РФ N 1997 от 12.12.2013.
  • Разработка требований к производству изделий медицинского назначения. Типичные ошибки при внедрении стандарта 13485 на производстве. На что смотрит аудитор?

День 2

  • Структура документации (4.2) СМК. Особенности новых версий 9001-2015 и 13485-2016
  • Лидерство и приверженность руководства (5). Ответственность и полномочия персонала.
  • Менеджмент ресурсов (6):
    — персонал;
    — инфраструктура;
    — производственная среда и контроль загрязненности;
    — информационные ресурсы.
  • Планирование производства продукции (7.1). Процессы, связанные с потребителем (7.2). Проектирование и разработка (7.3). Закупки (7.4).
  • Производство и обслуживание (7.5). Управление оборудованием для мониторинга (7.6).

День 3

  • Мониторинг и измерения (8.2)
  • Управление несоответствующей продукцией (8.3)
  • Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA
  • Порядок разработки и внедрения СМК. Документальное оформление.
  • Организация внутренних аудитов и самоинспекций (8.2.4 + GMP). Документация.
  • Требования к внутренним аудиторам и членам группы по самоинспекции

Результат: сертификат «Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016» на русском и английском языках с логотипом DQS Academy