Программа курса:

  • Взаимосвязь стандартов ISO 15378:2017 и ISO 9001:2015, GMP EC, ICH Q9 и их отличия.
  • Разработка требований к производству первичной упаковки для лекарственных средств.
  • Типичные ошибки при внедрении стандарта 15378:2017 на производстве.
  • Структура документации (4.2) СМК.
  •  Лидерство и приверженность руководства (5).
  • Ответственность и полномочия персонала.
  • Менеджмент ресурсов (6):
    — персонал;
    — инфраструктура;
    — производственная среда и контроль загрязненности;
    — информационные ресурсы.
  • Планирование производства продукции (7.1). Процессы, связанные с потребителем (7.2). Проектирование и разработка (7.3).
  • Закупки (7.4) Производство и обслуживание (7.5).
  • Управление оборудованием для мониторинга (7.6).
  • Мониторинг и измерения (8.2)
  • Управление несоответствующей продукцией (8.3)
  • Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA Организация внутренних аудитов и самоинспекций (8.2.4 + GMP)
  • Документация. Требования к внутренним аудиторам и членам группы по самоинспекции

Результат: сертификат «Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO 15378:2017, ISO 19011:2018»