Разработка, внедрение, улучшение функционирования системы менеджмента качества на основе ISO 15378:2017 (ГОСТ Р ИСО 15378-2017) «Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) с учетом надлежащей производственной практики (GMP)». Внутренние аудиты СМК
В программе курса СМК на основе ISO 15378:2017:
- Взаимосвязь стандартов ISO 15378:2017 и ISO 9001:2015, GMP EC, ICH Q9 и их отличия.
- Разработка требований к производству первичной упаковки для лекарственных средств.
- Типичные ошибки при внедрении стандарта 15378:2017 на производстве.
- Структура документации (4.2) СМК.
- Лидерство и приверженность руководства (5).
- Ответственность и полномочия персонала.
- Менеджмент ресурсов (6):
- — персонал;
- — инфраструктура;
- — производственная среда и контроль загрязненности;
- — информационные ресурсы.
- Планирование производства продукции (7.1). Процессы, связанные с потребителем (7.2). Проектирование и разработка (7.3).
- Закупки (7.4) Производство и обслуживание (7.5).
- Управление оборудованием для мониторинга (7.6).
- Мониторинг и измерения (8.2)
- Управление несоответствующей продукцией (8.3)
- Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA Организация внутренних аудитов и самоинспекций (8.2.4 + GMP)
- Документация. Требования к внутренним аудиторам и членам группы по самоинспекции
Каждый участник обучения получит текст стандарта на русском языке для учебных целей