Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий: разработка и внедрение на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017. Внутренний аудит
Содержание курса «Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий: разработка и внедрение на основе требований ГОСТ ISO 13485-2017. Внутренний аудит»:
- Классификация изделий медицинского назначения (ГОСТ 31508-2012). Риски для потребителя.
- Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 и их отличия
- Особенности новой версии ISO 13485. Менеджмент рисков.
- Разработка требований к производству изделий медицинского назначения. Типичные ошибки при внедрении стандарта 13485 на производстве. На что смотрит аудитор
- Лидерство и приверженность руководства (5). Ответственность и полномочия персонала.
- Мониторинг и измерения (8.2)
- Производство и обслуживание (7.5). Управление оборудованием для мониторинга (7.6).
- Анализ данных (8.4), улучшения (8.5), CAPA