Программа курса:

  1. Что такое GMP?
  2. Причины возникновения GMP. История возникновения GMP.
  3. Основные требования GMP.
  4. Связь ISO 9000 и GMP. Фармацевтическая система качества.
  5. Роль менеджмента рисков в выполнении требований надлежащей практики. Основы управления рисками.
  6. Требования к персоналу.
  7. Презентация для персонала по микробиологии. Грибы, бактерии, вирусы.
  8. Предотвращение микробной контаминации. Инженерные и организационные мероприятия.
  9. Требования к производственным помещениям.
  10. Требования к технологическим системам.
  11. Требования к технологическому оборудованию.
  12. Идентификация и прослеживаемость.
  13. Требования к документации.
  14. Требования в складском хозяйстве.
  15. Документирование выполненной работы в производстве и ФСК.
  16. Особенности производства стерильной продукции.
  17. Организация работ по валидации.
  18. Требования к контролю качества. Организация работы ОКК.
  19. Выпуск по параметрам.
  20. Организация самоинспекций.

Результат: свидетельство об обучении на русском и английском языках с логотипом DQS Academy