Программа курса:

Время Тема
9.00 – 9.30 История развития медицинских изделий
9.30 — 10.00 Законодательная база производства медицинских изделий. Классификация
10.00 – 10.30 Взаимосвязь стандартов ISO 13485:2016, GMP EC, ISO 9001:2015, ICH Q9,  Приказ Минпромторг РФ N 1997 от 12.12.2013, HAССP
10.30 – 10.45 Перерыв
10.45 – 11.00 ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3 Общие требования к менеджменту рисков
11.00 -12.15 4. Анализ рисков. 5 Оценивание рисков. 6 Управление риском
12.15 – 13.00 Обед
13.00 – 14.30 7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска. Отчет по менеджменту риска. 9 Производственная и постпроизводственная информация. Приложение С (справочное) — Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения
14.30 – 14.45 Перерыв
14.45 -15.00 Приложение D (справочное). Концепции риска, применимые к медицинским изделиям.
15.00 – 15.15 Приложение Е (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций
15.15 – 15.30 Приложение G (справочное). Информация о методах анализа риска Приложение I (справочное). Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей.
15.30 – 15.45 Приложение J (справочное). Информация по безопасности и остаточному риску
15.45 – 16.15 Деловая игра по менеджменту рисков при производстве стерильных МИ

 

Результат: сертификат «Специалист в области применения менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971» на русском и английском языках