(4852) 69-50-21
Ближайший семинар

Семинар-тренинг «Бережливое производство (Lean Production) как основа постоянного развития эффективного бизнеса. Национальный стандарт ГОСТ Р 56404-2015. Бережливое производство»

24-26 сентября 2018 г. в Ярославле

подробнее...
Менеджмент безопасности продуктов питания

HACCP, ISO 22000, FSSC, IFS, BRC

подробнее...
Менеджмент качества

ISO 9001, ISO 9004 

подробнее...
Энергоменеджмент
Экологический менеджмент
Менеджмент охраны труда

BS OHSAS 18001

подробнее...
Социальная ответственность

ISO 26000, IQNet SR 10, SA 8000, SEDEX

подробнее...
Проектный менеджмент

Project Management

подробнее...
Обучение в Германии
On-line обучение

MD. Системы менеджмента для производителей медицинских изделий

ISO 13485 —международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. ISO 13485 основан на требованиях ISO 9001, однако из него исключены такие требования 9001 как постоянное улучшение,  удовлетворенность заказчиков. В тоже время появилось много дополнительных требований, специфичных для медицинских изделий. Среди них можно выделить такие как специальные требования к стерильным медицинским изделиям, идентификации,  требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и др. Кроме того стандарт делает упор на внедрении статистических методов контроля, валидации всех процессов. Особое внимание уделяется менеджменту рисков – требуется внедрение и документирование в соответствии с ISO 14971.

Внедрение и сертификация по ISO 13485 может проходить в компаниях, производящих медицинские изделия, занимающихся только проектированием медицинской техники, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники, производящих компоненты медицинской техники.

Мы предлагаем следующие курсы:

MD1 new: Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий: разработка и внедрение на основе требований международного стандарта ISO 13485:2016. Внутренний аудит СМК предприятий медицинской промышленности в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2016, ISO 19011:2011.

Ближайшие семинары: 

22-24.08.18, Ярославль


«Применение менеджмента риска к медицинским изделиям в соответствии с ISO 14971»

Краткое содержание:

  • Общие требования к менеджменту рисков
  • Анализ рисков
  • Оценивание рисков
  • Управление риском
  • Оценивание допустимости совокупного остаточного риска
  • Отчет по менеджменту риска
  • Производственная и постпроизводственная информация
  • Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения
  • Концепции риска, применимые к медицинским изделиям
  • Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций
  • Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей
  • Деловая игра по менеджменту рисков при производстве стерильных медицинских изделий

Ближайшие семинары: 

15 июня 2018 г., Москва

 

 

 

 

Проверить сертификат
Реестр международных аудиторов DQS
Яндекс.Метрика
© 2013 DQS Russia     Создание сайта ЯрНео