(4852) 69-50-21
Ближайший семинар

Семинар

"Менеджмент рисков. ISO 31000:2009. Методы оценки рисков. ISO 31010:2011"

28-29 ноября 2017 г., г. Ярославль

подробнее...
Менеджмент безопасности продуктов питания

HACCP, ISO 22000, FSSC, IFS, BRC

подробнее...
Менеджмент качества

ISO 9001, ISO 9004 

подробнее...
Энергоменеджмент
Экологический менеджмент
Менеджмент охраны труда

BS OHSAS 18001

подробнее...
Социальная ответственность

ISO 26000, IQNet SR 10, SA 8000, SEDEX

подробнее...
Проектный менеджмент

Project Management

подробнее...
Обучение в Германии
On-line обучение

MD. Системы менеджмента для производителей медицинских изделий

ISO 13485 —международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. ISO 13485 основан на требованиях ISO 9001, однако из него исключены такие требования 9001 как постоянное улучшение,  удовлетворенность заказчиков. В тоже время появилось много дополнительных требований, специфичных для медицинских изделий. Среди них можно выделить такие как специальные требования к стерильным медицинским изделиям, идентификации,  требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и др. Кроме того стандарт делает упор на внедрении статистических методов контроля, валидации всех процессов. Особое внимание уделяется менеджменту рисков – требуется внедрение и документирование в соответствии с ISO 14971.

Внедрение и сертификация по ISO 13485 может проходить в компаниях, производящих медицинские изделия, занимающихся только проектированием медицинской техники, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники, производящих компоненты медицинской техники.

Мы предлагаем следующие курсы по ISO 13485:

MD1: Внутренний аудитор ISO 13485 

Система менеджмента качества для производителей медицинских изделий: разработка и внедрение на основе требований международных стандартов ISO 13485:2016, ISO 9001:2015. Внутренний аудит СМК предприятий медицинской промышленности в соответствии с требованиями стандартов ISO 13485:2016, 
ISO 9001:2015, ISO 19011:2011.

Ближайшие семинары: 

9-11 августа 2017 г. в Ярославле

Новости


Ребрендинг DQS Training Academy

Уважаемые слушатели, партнеры, коллеги! У нас ребрендинг: теперь мы DQS Academy! Мы по-прежнем...

20.09.2016

Получена лицензия на образовательную деятельность.

С 11 августа 2016 г. DQS Academy является лицензированной обучающей организацией с правом осуществля...

20.09.2016

Опубликована новая версия стандарта 14004:2016 – Руководство по внедрению СЭМ на основе новой версии ISO 14001:2015.

После появления новой версии стандарта ISO 14001 Международная Организация по стандартизации  в...

06.09.2016

Все Новости

Проверить сертификат
Реестр международных аудиторов DQS
Яндекс.Метрика
© 2013 DQS Russia     Создание сайта ЯрНео